A Pfizer inicia nesta quarta-feira (26), no Brasil, os testes clínicos da vacina contra a Covid-19 em mulheres grávidas saudáveis com 18 anos de idade ou mais. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a a imunogenicidade (capacidade da vacina de gerar uma resposta imune do corpo) do imunizante nas gestantes, que receberão duas doses num intervalo de 21 dias. A análise também acompanhará os bebês recém-nascidos das mulheres vacinadas, para avaliar aspectos como segurança e a transferência de anticorpos relacionados ao coronavírus da mãe para o bebê. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.
Ao todo, cerca de 200 mulheres participarão do estudo randomizado, das fases 2 e 3, distribuídas por quatro centros de pesquisa do país. A análise faz parte de um ensaio mundial realizado com cerca de 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação.
Os centros que conduzirão o estudo, e serão responsáveis pela seleção das voluntárias elegíveis, são:
- CEMEC – Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos (São Bernardo do Campo/SP)
- CMPC Pesquisa Clínica (Sorocaba/SP)
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS)
- Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais (Belo Horizonte/MG)
“Trata-se de mais uma etapa importante no combate à Covid-19. As mulheres grávidas têm um risco aumentado de complicações e de desenvolver a forma grave da doença. É muito importante reunirmos evidências sobre segurança e eficácia da vacina para este grupo, pensando no binômio mamãe e bebê”, afirma a diretora médica da Pfizer, Márjori Dulcine.
Dados do Observatório Obstétrico Brasileiro Covid-19 (OOBr Covid-19), em São Paulo, revelaram um aumento grande no número de mortes de grávidas e puérperas em 2021 em comparação a 2020. No ano passado, a média era de 10,5 mortes por semana, levando em conta as 43 semanas epidemiológicas. Em 2021, a média de óbitos por semana, até abril, pulou para 25,8 neste grupo, durante 14 semanas epidemiológicas.
A vacina Comirnaty (nome comercial da vacina BNT162b2), da Pfizer, em uso no país, tem registro definitivo aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para aplicação na população acima ou igual de 16 anos de idade, com esquema de duas doses com intervalo de 21 dias. A eficácia da vacina contra a Covid-19 é de 95%.
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Vacinação de grávidas no país
Os resultados do estudo podem servir de suporte para reforçar a importância da vacinação de gestantes e puérperas (até 45 dias após o parto) nos grupos prioritários do Programa Nacional de Imunização. No momento, o Ministério da Saúde recomenda que apenas grávidas e puérperas com comorbidades sejam vacinadas contra a Covid-19. Para tanto, devem ser usadas as vacinas Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan, ou a vacina da Pfizer/BioNTech.
Gestantes e puérperas, com ou sem doenças pré-existentes, que já tomaram a primeira dose da vacina AstraZeneca foram orientadas a aguardar o fim da gestação e do puerpério (até 45 dias após o parto) para receber a segunda dose do mesmo imunizante. A agência suspendeu o uso desse imunizante nesse grupo, no dia 10 de maio, depois de um caso raro de morte de uma gestante do Rio de Janeiro, que está sendo investigado.
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