A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a fabricação, comercialização, distribuição, propaganda e o uso do suplemento alimentar Soninho Perfeito Melatonina Kids, fabricado pela empresa Mr Oemed Indústria Farmaceutica Ltda. O órgão regulador determinou ainda o recolhimento do produto do mercado.
Em nota, a Anvisa informou que a melatonina – hormônio produzido pelo organismo – não é autorizada para uso em suplementos alimentares destinados a crianças e adolescentes e que não há segurança de uso comprovada perante a agência para essas faixas etárias. À reportagem do Uol, a empresa disse que não fabrica o produto, que deve ser falsificado, e que vai tomar as providências legais.
“A melatonina também não possui autorização para gestantes e mulheres que amamentam (lactantes) e só é aprovada em suplementos destinados para adultos acima de 19 anos, na concentração de 0,21 miligramas por dia e sem alegações de uso”, alerta.
Propaganda irregular
De acordo com a agência, também foi verificada a divulgação irregular, na internet, do produto, com alegações terapêuticas relacionadas a sono, ansiedade, compulsão alimentar, irritabilidade noturna, inflamação, suplementação para transtorno do espectro autista e câncer.
“Nenhuma dessas alegações é aprovada pela Anvisa, tratando-se, portanto, de propaganda irregular”, diz a agência.
No comunicado, o órgão regulador alerta que não há aprovação de suplementos alimentares à base de melatonina para sono, humor e concentração. “Qualquer propaganda ou rótulo que traga esse tipo de alegação está irregular de acordo com a legislação sanitária brasileira”.
Informações
Informações sobre substâncias aprovadas para suplementos alimentares podem ser consultadas no painel Constituintes Autorizados para Uso em Suplementos Alimentares, disponível no site da Anvisa.
Nesse painel, é possível obter informações como o tipo de nutriente, substância bioativa ou enzima aprovada para uso em suplementos alimentares; a quantidade mínima e máxima autorizada; o grupo populacional e a faixa etária para a qual o produto pode ser indicado; as alegações aprovadas relacionadas ao papel da substância no organismo; e as advertências com informações de condições e restrições de uso.
“Todos os suplementos alimentares devem ter essa identificação no rótulo (suplemento alimentar), próximo à marca do produto”, destacou a Anvisa. “Não compre produtos que não estejam devidamente identificados ou que sejam de procedência duvidosa”, adverte.
Para consultar os produtos irregulares que foram objeto de medidas preventivas de fiscalização adotadas pela Anvisa, acesse o site da agência. (Com infomrações da Agência Brasil)
Intoxicação por melatonina cresceu 530% nos EUA
A melatonina é um hormônio produzido na glândula pineal, no cérebro, que ajuda a regular os ciclos de sono e vigília. Usada para combater a insônia causada pelo estresse, é vendida nos Estados Unidos em forma de suplemento, sem necessidade de receita. Um estudo divulgado no ano passado indicou um aumento de 530% na ingestão acidental de melatonina por crianças, nos últimos 10 anos, nos EUA. Cerca de 94% dos casos registrados ocorreram com crianças que não utilizavam o medicamento, mas que conviviam com familiares que o usavam.
A classificação da melatonina como suplemento alimentar, pelo órgão regulador norte-americano FDA (Food and Drug Administration), permite que o hormônio seja apresentado em formulações sintéticas ou naturais e em dosagens diferentes. No Brasil, a Anvisa já havia autorizado a formulação em farmácias de manipulação e, em outubro do 2021, liberou também o produto na forma de suplemento alimentar.
Caso tenham a suplementação em casa, pais devem mantê-la fora do alcance das crianças, alerta a pediatra Ana Jannuzzi, em reportagem para a Canguru News. Segundo a médica, a maioria das crianças não precisa usar melatonina, e se tiverem dificuldades para dormir devem ser investigados aspectos como se está sendo feito um ajuste de ambiente para o sono das crianças. Como a melatonina é desencadeada pela escuridão, a produção do hormônio é interrompida pela luz”, ressalta Jannuzzi, que lembra que as telas são contraindicadas à noite.
