A Anvisa anunciou nesta quinta-feira (16) por meio de reunião virtual, que está autorizado o uso da vacina Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade no Brasil. A resolução será publicada ainda hoje no Diário Oficial da União, em edição especial, segundo gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes. A partir daí, cabe ao Ministério da Saúde definir o calendário vacinal para essa faixa etária, mas o órgão ainda não tem as vacinas disponíveis. O ministério negocia a compra de 40 milhões de unidades do imunizante Pfizer com a dosagem diferente, necessária para aplicação no público infantil. Portanto, apesar da liberação da Anvisa, ainda não há prazo para o início da imunização desse grupo.
“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, a vacina Pfizer-BioNTech, quando administrada no esquema de duas doses em crianças de 5 a 11 anos de idade, pode ser eficaz na prevenção de doenças graves, potencialmente fatais ou condições que podem ser causadas pelo SARS-CoV-2”, disse Mendes.
O gerente afirmou que a vacina tem uma eficácia de mais de 90% nesse público e relatou que as análises contaram com a participação de diversos especialistas tanto da Anvisa como de outras entidades. “Verificamos segurança e tolerabilidade, em uma primeira fase. Nela foram aplicadas doses diferentes. Com base no resultado, chegamos à conclusão de que deveriam ser aplicadas 10 microgramas, quantidade inferior à aplicada em adultos”, disse Mendes. Nos adultos a aplicação é feita em 30 microgramas.
Durante o evento virtual, foram exibidos vídeos com representantes de diversas entidades médicas que se manifestaram a favor da vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade. Entre as entidades, estavam a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, Sociedade Brasileira Infectologia, Sociedade Brasileira de Imunologia, Sociedade Brasileira de Imunização e Sociedade Brasileira de Pediatria.
“A carga da doença não é desprezível, a mortalidade dessas crianças nessa faixa etária é elevada, não só em número absoluto, mas na mortalidade também, superior a qualquer outra vacina do calendário infantil onde nós não hesitamos em recomendar as vacinas. Só a Covid-19, nessa população, em especial, crianças e adolescentes, mata mais do que todas as doenças do calendário infantil somadas juntas anualmente”, declarou Renato Kfouri, diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações e presidente do departamento de imunizações da Sociedade Brasileira de Pediatria. No ano passado, foram registrados 1.207 óbitos em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, sendo quase metade das mortes em menores de dois anos de idade, segundo informações da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Diferenças entre vacinas para crianças e adultos
A vacina para crianças de 5 a 11 anos será identificada pelo frasco de cor laranja e tem concentração de 0,2 mililitros. Cada frasco comporta seis doses do imunizante, enquanto os de adultos armazenam 10 doses. Segundo Mendes, depois que descongelada, a vacina pode ficar até 10 semanas em temperatura de 2o a 8o Celsius, a temperatura de uma geladeira comum.
Mendes acrescentou que, na comparação entre crianças de 5 a 11 com pessoas de 16 a 25 anos, considerando as doses correspondentes a cada grupo, foi identificada a presença de anticorpos nas crianças.
“Observamos desempenho satisfatório da vacina também contra a variante Delta”, ressaltou. “E não há relato de nenhum evento adverso sério, de preocupação ou relato relacionado a casos muito graves ou mortalidade por conta da vacinação. Esse perfil de segurança é muito importante”, completou.
Diante das especificidades nas dosagens para as crianças, representantes da Anvisa presentes na reunião destacaram a importância de treinamento das equipes de vacinação para evitar erros na aplicação desse publico.
Susie Marie Gomes, gerente geral de monitoramento da Anvisa declarou que “a avaliação da agência se baseia nos dados disponíveis até este momento e a partir de qualquer sinal de insegurança, a Anvisa pode instituir medidas adicionais com base nos dados notificados, que são contínua e diariamente avaliados pela agencia”.
Ela explicou que a criança que completar 12 anos entre a primeira e a segunda doses devem manter a dose pediátrica, ou seja, devem tomar o esquema vacinal completo para essa faixa etária. Veja abaixo outras orientações destacadas pela gerente geral.
Orientações sobre a vacina para crianças de 5 a 11 anos de idade:
- Não deve ser aplicada no mesmo ambiente em que os adultos recebem a vaicna.
- Não deve ser realizada no sistema drive thru.
- É preciso dar um intervalo de 15 dias para a aplicação de outras vacinas do calendário vacinal.
- Famílias devem aguardar pelo menos 20 minutos no local, após a aplicação da vacina, para observação de possíveis eventos adversos.
- Crianças entre 5 e 11 anos de idade com riscos de desenvolver a forma grave da Covid-19 devem ser priorizadas.
- Se a criança completar 12 anos entre a primeira e segunda dose, deve tomar o esquema vacinal completo na dose pediátrica
Benefícios maiores que os riscos
O diretor presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que o trabalho da agência tem sido pautado “para que o Brasil tenha, no menor tempo possível, a opção para combater essa grave ameaça, sendo (a liberação da vacina para essa faixa etária) decisão essencialmente técnica e integralmente respeitada por essa diretoria colegiada. A vacina da Pfizer já possuía registro na Anvisa, portanto já apresentava resultados de segurança e eficácia.”
O diretor disse lamentar o fato de que a pandemia ainda não tenha acabado. “Hospitais estão super lotados na Alemanha e no Reino Unido. Vemos a retomada da vida tendo que ser frenada, é o que tentamos evitar que ocorra no nosso pais com muita dificuldade, com críticas e ameaças de todos os lados. Até quando vamos continuar esquecendo que o inimigo é um só, chama-se coronavírus e se perdermos tempo esse inimigo vai vencer e vai levar mais gente”, ressaltou Barra Torres. Ele destacou a importância da população seguir com o uso de máscara, distanciamento social, evitando aglomerações, e higiene da mãos com álcool gel. “Nada disso parou nem perdeu sentido, a monitorização que hoje se aprova, continua sendo feita pela Anvisa com total rigor”, disse.
Sobre possíveis riscos da vacina no público infantil, o diretor lembrou que os benefícios são maiores. “O risco é zero? Não. Nenhum produto tem risco zero, mas o que tem guiado a comunidade científica internacional é que nessa faixa etária os benefícios superam os riscos”.
A diretora da Anvisa, Meiruse Souza Freitas, pontuou a necessidade de vir a público trazer informações sobre esse momento importante de imunização no Brasil. “Cabe ao Ministério da Saúde a decisão quanto à conveniência no Programa Nacional de Imunização. Dessa forma, quando e se o ministério decidir pela vacina em crianças, registro aqui recomendações para que o faça após treinamento completo de equipes de saúde que farão a aplicação das vacinas”, disse a diretora.
Países como Estados Unidos, Canadá, Uruguai, Costa Rica, Equador, República Dominicana e El Salvador já iniciaram a aplicação da vacina da Pfizer em crianças.
LEIA TAMBÉM:
