A Pfizer e a BioNTech divulgaram nesta segunda-feira (20) que sua vacina contra Covid-19 é segura e trouxe uma resposta “robusta” em crianças entre 5 e 11 anos. Os laboratórios disseram que pretendem pedir autorização ao FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos para uso emergencial do imunizante nessa faixa etária.
Segundo as empresas, a resposta imune gerada em crianças de 5 a 11 anos em seu ensaio clínico de Fase II / III correspondeu ao que já havia sido observado antes em adolescentes e jovens adultos de 16 a 25 anos. O perfil de segurança também foi geralmente comparável ao da faixa etária mais velha, eles disseram.O ensaio incluiu 2.268 participantes com idades entre 5 e 11 anos e usou um regime de duas doses da vacina administrada com 21 dias de intervalo.
“Desde julho, casos pediátricos de covid-19 aumentaram em cerca de 240% nos Estados Unidos, enfatizando a necessidade de saúde pública de vacinação”, disse o presidente executivo da Pfizer, Albert Bourla, em comunicado à imprensa. “Os resultados desse teste fornecem uma fundação sólida para buscar autorização de nossa vacina para crianças entre 5 e 11 anos, e planejamos entregar o pedido à FDA (agência reguladora dos EUA) e outros reguladores com urgência”, complementou o presidente.
Como o estudo foi feito
Os testes usaram uma dose de 10 microgramas – para crianças com 12 anos ou mais foram usadas doses de 30 microgramas .
“A dose de 10 microgramas foi cuidadosamente selecionada como a dose preferida para segurança, tolerabilidade e imunogenicidade em crianças de 5 a 11 anos de idade”, disse a farmacêutica Pfizer.
As respostas imunológicas dos participantes foram medidas observando-se os níveis de anticorpos neutralizantes no sangue e comparando-os a um grupo de controle de 16 a 25 anos de idade que recebeu um regime de duas doses – com a dose maior de 30 microgramas.
A Pfizer disse que os níveis se comparam bem aos de pessoas mais velhas que receberam a dose maior, demonstrando uma “forte resposta imunológica neste grupo de crianças um mês após a segunda dose”.
“Além disso, a vacina foi bem tolerada, com efeitos colaterais geralmente comparáveis os observados em participantes de 16 a 25 anos de idade”, disse a empresa.
Um porta-voz da Pfizer também confirmou que não houve casos de miocardite, um tipo de inflamação do coração que tem sido associada a vacinas de mRNA.
A vacina da Pfizer está atualmente aprovada para pessoas com 16 anos ou mais e autorizada para uso em pessoas com 12 a 15 anos. A Pfizer disse que espera dados de testes para crianças a partir dos 6 meses “já no quarto trimestre deste ano.” (Com informações da Agência Brasil)
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